Folheto informativo: Informação para o doente
Minipop 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
- O que é Minipop e para que é utilizado
- O que precisa de saber antes de tomar Minipop
- Como tomar Minipop
- Efeitos indesejáveis possíveis
- Como conservar Minipop
- Conteúdo da embalagem e outras informações
- O que é Minipop e para que é utilizado
Minipop é utilizada para prevenir a gravidez. Minipop contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por esta razão Minipop é denominada pílula só com progestagénio (POP). Contrariamente à pílula combinada, a POP não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.
A maioria das POP funciona primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no útero, mas nem sempre impedem a ovulação, que é a ação primária das pílulas combinadas.
Minipop é diferente da maioria das POPs por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Minipop oferece uma elevada eficácia contracetiva.
Em contraste com as pílulas combinadas, Minipop pode ser usado por mulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Minipop. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
- O que precisa de saber antes de tomar Minipop
Minipop, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não a protege contra as infeções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença transmitida por via sexual (DST).
Não tome Minipop
– se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
– se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo [p.ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)];
– se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
– se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteroides sexuais, tal como certos cancro da mama;
– se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Minipop se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contracetivo não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Minipop.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Minipop se:
– tem ou teve cancro da mama;
– tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Minipop não possa ser excluído;
– teve alguma vez uma trombose;
– tem diabetes
– tem epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Minipop”);
– tem tuberculose (ver secção “Outros medicamentos e Minipop”);
– tem a tensão arterial elevada;
– tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta.
Quando Minipop é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.
Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.
O cancro da mama tem sido detetado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.
Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detetado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Minipop, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.
Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detetados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detetado mais cedo.
Trombose Contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Exames médicos regulares”).
Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.
O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Minipop, seja menor do que com pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Minipop, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Crianças e adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Minipop
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar Minipop. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo preservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo ou se o uso de outro medicamento de que precisa deve ser alterado.
Alguns medicamentos:
– podem influenciar os níveis de Minipop no sangue
– podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez
– podem originar hemorragia inesperada.
Estão incluídos medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital,
- tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina),
- infeção por HIV (p. ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- infeção por vírus da hepatite C (por exemplo boceprevir, telaprevir),
- outras doenças infeciosas (p. ex. griseofulvina),
- pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano),
- humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão (Hypericum perforatum).
- algumas infeções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina),
- infeções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
- pressão arterial elevada (hipertensão), angina ou determinados distúrbios do ritmo cardíaco (p. ex. diltiazem).
Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que possam tornar Minipop menos eficaz, deverá também ser utilizado um método contracetivo barreira. Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Minipop pode durar até 28 dias após a paragem da toma desse medicamento, é necessário utilizar o método contracetivo barreira durante esse período. O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.
Minipop poderá também interferir com a ação de outros medicamentos, podendo aumentar (p. ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito (p. ex. lamotrigina).
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a toma de qualquer medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Minipop não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Amamentação
Minipop pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Minipop não influencia a produção ou a qualidade do leite materno.
Contudo, pequenas quantidades da substância ativa de Minipop passam para o leite materno.
Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Minipop. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.
Se estiver a amamentar e quiser tomar Minipop, contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Minipop.
Minipop contém lactose
Minipop contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Exames médicos regulares
Quando estiver a tomar Minipop, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.
- Como tomar Minipop
A embalagem de Minipop contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido.
Cada vez que começar uma nova embalagem de Minipop, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário.
Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Minipop mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Minipop no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.
Começar a sua primeira embalagem de Minipop
Se não usou nenhum contracetivo hormonal durante o mês anterior: Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Minipop. Não necessita tomar precauções contracetivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se esqueça de tomar medidas contracetivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
- Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico:
Pode começar a tomar Minipop no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula atual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua atual pílula também contém comprimidos inativos, pode iniciar Minipop no dia seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.
Pode também começar a tomar Minipop no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu atual contracetivo. Se se decidir por esta opção, terá que usar um método contracetivo adicional (contracetivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.
- Se muda de uma pílula só com progestagénio
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Minipop imediatamente. Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.
- Se muda de um contracetivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Minipop quando for altura da sua próxima injeção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contracetivas adicionais.
- Após um parto
Pode começar a tomar Minipop entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. No caso de começar mais tarde, deve usar um método contracetivo adicional (método de barreira) até ter completado os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Minipop. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez, amamentação e fertilidade”. O seu médico poderá também aconselhá-la.
- Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.
Caso se tenha esquecido de tomar Minipop
7Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Minipop é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
- Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Minipop pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana em que inicia a toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.
Se tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo vómitos, diarreia grave)
Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior. Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Minipop ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ser completamente absorvida.
Se tomar mais Minipop do que deveria
Não foram comunicados efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Minipop em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho ao seu médico.
Se parar de tomar Minipop
Poderá parar de tomar Minipop quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, Minipop pode causar efeitos indesejáveis , embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Minipop encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Minipop”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.
Consulte de imediato o seu médico se tiver reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia).
Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Minipop. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite proteção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva de Minipop se encontra reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Minipop. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.
Têm sido notificados pelas utilizadoras de Minipop os seguintes efeitos indesejáveis :
| Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 utilizadoras) | Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1000 utilizadoras, mas não mais do que 1 por cada 100) | Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1000 utilizadoras) | Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) |
| – alterações do humor, humor depressivo, diminuição do desejo sexual (líbido)
– dor de cabeça – náuseas – acne – dor mamária, menstruações irregulares ou ausentes – aumento de peso corporal |
– infeções da vagina
– dificuldade em usar lentes de contacto – vómitos – perda de cabelo – menstruações dolorosas, formação de quistos ováricos – cansaço |
– erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), nódulos inflamatórios dolorosos de cor azul-avermelhada (eritema nodoso) (isto são situações que ocorrem na pele) | – reação alérgica |
Além destes efeitos indesejáveis , pode ocorrer corrimento mamilar.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
- Como conservar Minipop
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
A substância ativa apresenta risco ambiental para os peixes.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
- Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Minipop
- A substância ativa é o desogestrel (75 microgramas).
- Os outros componentes são sílica coloidal anidra, alfatocoferol, lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171)
Qual o aspeto de Minipop e conteúdo da embalagem
Um blister de Minipop contém 28 comprimidos revestidos por película redondos biconvexos brancos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LifeWell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
Largo da Feira dos 27, nº 498
Oliveira de Azeméis
3700-786 Nogueira do Cravo
Portugal
Fabricante
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Sanz Avenida de Ágreda 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2020.
