Folheto informativo: Informação para o doente
Vipam 50 mg comprimidos revestidos por película
Vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
- O que é Vipam e para que é utilizado
- O que precisa de saber antes de tomar Vipam
- Como tomar Vipam
- Efeitos indesejáveis
- Como conservar Vipam
- Conteúdo da embalagem e outras informações
- O que é Vipam e para que é utilizado
A substância ativa de Vipam, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Vipam é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe Vipam isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. O pâncreas produz estas duas substâncias.
Como atua Vipam
Vipam atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom. Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
- O que precisa de saber antes de tomar Vipam
Não tome Vipam
– se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro da diabetes antes de tomar Vipam.
- se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos (sangue ácido), uma condição clínica chamada cetoacidose diabética.
- se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Vipam para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
- se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Vipam).
- se faz diálise.
- se tem doença hepática.
- se sofre de insuficiência cardíaca.
- se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Vipam. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com Vipam será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
Crianças e adolescentes
A utilização de Vipam não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Vipam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Vipam se estiver a tomar outros medicamentos tais como:
- tiazidas ou outros diuréticos
- corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação)
- medicamentos para a da tiroide
- e certos medicamentos que afetam o sistema
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Vipam durante a gravidez.Desconhece-se se o Vipam passa para o leite materno. Não deve tomar Vipam se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas enquanto está a tomar Vipam não conduza veículos nem utilize máquinas.
Vipam contém lactose
Vipam contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento
- Como tomar Vipam
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando e que quantidade tomar
A quantidade de Vipam que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir- lhe-á exatamente quantos comprimidos de Vipam deve tomar. A dose máxima diária é 100 mg.
A dose habitual de Vipam é de:
- 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Vipam com um outro medicamento denominado
- 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Vipam isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com
- 50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer diálise.
Como tomar Vipam
- Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Durante quanto tempo deve tomar Vipam
- Tome Vipam todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de
- O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Se tomar mais Vipam do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos de Vipam ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Vipam
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Vipam, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Vipam
Não deixe de tomar Vipam a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:
Deve parar de tomar Vipam e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos indesejáveis:
- Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.
- Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
- Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Outros efeitos indesejáveis
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vipam e metformina:
- Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no
- Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vipam e uma sulfonilureia:
- Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue
- Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)
- Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vipam e uma glitazona:
- Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
- Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vipam isoladamente:
- Frequentes: tonturas
- Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
- Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vipam, metformina e uma sulfonilureia:
- Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vipam e insulina (com ou sem metformina):
- Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia
- Pouco frequentes: diarreia, flatulência
Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
- Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
- Como conservar Vipam
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Vipam se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
- Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vipam
- A substância ativa é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Os outros componentes excipientes são lactose (anidra), celulose microcristalina, Amido de milho parcialmente pré-gelatinizado e estearato de magnésio
Qual o aspeto de Vipam e conteúdo da embalagem
Vipam 50 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com faces planas, com impressão “VLD” numa face e liso na outra face.
Vipam 50 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 336 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LifeWell Pharmaceutical & Healthcare
Largo da Feira dos 27, nº 498
3700-786 Nogueira do Cravo
Portugal
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Grécia
Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro/2023
