Folheto Informativo Lowelle - LifeWell Portugal

Folheto informativo: Informação para o doente

Eubelle 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos por película

Dienogest + Etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após

uma interrupção de 4 ou mais semanas

Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)

O que contém este folheto:

O que é Eubelle e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Eubelle
Como tomar Eubelle
Efeitos indesejáveis
Como conservar Eubelle
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eubelle e para que é utilizado

Eubelle é uma pílula contracetiva oral combinada (COC) que contém dois tipos de hormonas, um estrogénio (etinilestradiol) e uma progesterona (dienogest).

Foi demonstrado em ensaios clínicos com mulheres, que têm um efeito aumentado de hormonas masculinas o que leva ao aparecimento de acne, que Eubelle causa uma melhoria dos sintomas.

Eubelle é um medicamento: Para prevenir a gravidez (“pílula” contracetiva).

Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.

Cada um dos 21 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de duas hormonas, designadamente, etinilestradiol e dienogest.

Os 7 comprimidos cor-de-rosa não contêm quaisquer substâncias ativas, sendo também designados comprimidos placebo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eubelle Notas gerais

Antes de começar a utilizar Eubelle, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

Antes de começar a tomar Eubelle, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Eubelle, ou onde a fiabilidade de Eubelle poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Eubelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Eubelle, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.

Quando não deve utilizar Eubelle

Não deverá utilizar Eubelle se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

Não tome Eubelle

se tem alergia ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’);
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
- diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
- tensão arterial muito elevada
- um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada ‘enxaqueca com aura’;
se tem, ou tiver tido, uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
se tem (ou tiver tido) doença hepática grave, icterícia. Icterícia ou prurido em todo o corpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática; – se tem, ou tiver tido, um tumor do fígado benigno ou maligno;
se tem, ou tiver tido, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável;
se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também a secção “Outros medicamentos e Eubelle”).

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, antes de começar a tomar Eubelle.

O seu médico pode aconselhá-lo a usar outro método contracetivo completamente diferente (não hormonal).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Eubelle.

Quando deve tomar especial cuidado com Eubelle

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Eubelle, deverá também informar o seu médico.

se fuma;
se tem diabetes ou se a capacidade de degradar a glucose é limitada (tolerância à glucose diminuída);
se tem excesso de peso;
se tem a tensão arterial alta;
se tem um distúrbio na válvula cardíaca ou distúrbio do ritmo cardíaco;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se tem varizes;
se um parente próximo tem ou teve uma trombose, ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se sofre de enxaquecas;
se sofre de epilepsia;
se sofre de depressão;
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá perguntar ao seu médico sobre quando pode começar a tomar Eubelle depois do parto;
se um parente próximo teve alguma vez cancro da mama;
se tem doença do fígado ou da vesícula;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção da pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos que causa movimentos súbitos do corpo);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH, um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem ou tiver tido cloasma (extensas manchas acastanhadas de forma e tamanho irregular na pele, especialmente na face). Se é o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;
se tem angioedema hereditário, produtos com estrogénios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema. Consulte o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, tais como

face, língua ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir, ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações descritas acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou se agravar enquanto estiver a tomar Eubelle, deve consultar o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Eubelle aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:

nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV)
nas artérias (referidos como ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Eubelle é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?	Do que está possivelmente a sofrer?
• inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar • calor aumentado na perna afetada • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul	Trombose venosa profunda
• falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; • tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; • dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; • atordoamento ou tonturas graves; • batimento cardíaco rápido ou irregular • dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma ‘constipação comum’).	Embolia pulmonar
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: • perda imediata de visão ou • visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão	Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso • sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares	Ataque cardíaco

• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;

• confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

• problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

• problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo

assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

Acidente vascular cerebral

• inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;

• dor forte no seu estômago (abdómen agudo)

Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Eubelle o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Eubelle é baixo.

Em cada 000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num
Em cada 10.000 mulheres que estejam a tomar um contracetivo hormonal combinado que contenha dienogest e etinilestradiol, cerca de 8 a 11 mulheres desenvolverão um TEV num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).

	Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Eubelle	Cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Eubelle é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Eubelle poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Eubelle, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
se teve um bebé há poucas semanas

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Eubelle necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Eubelle, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Eubelle é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Eubelle, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilação auricular)
se tem

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Eubelle, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Eubelle e o cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se tal é causado pelo próprio tratamento. Por exemplo, poderá ser que mais tumores sejam detetados em mulheres com pílulas combinadas porque são examinadas pelo seu médico mais frequentemente. O risco de tumores mamários torna-se cada vez menor após parar o contracetivo hormonal combinado. É importante que verifique regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço

Hemorragia entre menstruações

Durante os primeiros meses em que está a tomar Eubelle poderá ter uma hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de comprimidos placebo). Se ocorrer esta hemorragia durante alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deve descobrir o que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de comprimidos placebo

Se tiver tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até ter a certeza de que não está grávida.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Eubelle, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Outros medicamentos e Eubelle

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem causar hemorragia entre os períodos e/ou comprometer o efeito contracetivo de Eubelle.

Efeito de outros medicamentos sobre Eubelle

Alguns medicamentos:

podem ter influência sobre os níveis sanguíneos de Eubelle podem tornar Eubelle menos eficaz na prevenção da gravidez podem causar hemorragias inesperadas.

Estes incluem:

Medicamentos utilizados no tratamento:

epilepsia (por , primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose (por , rifampicina);
infeções por VIH e VHC (os chamados inibidores da protease e inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa)
infeções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol) artrite, artrose (etorocoxib)
produtos medicinais à base de erva de João.

Se está a ser tratado com algum dos medicamentos mencionados acima, deverá também usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) temporariamente ou escolher outro método de contraceção. Utilize contracetivos locais adicionais enquanto estiver a tomar outros medicamentos juntamente com Eubelle e também durante 28 dias após descontinuação do tratamento com outros medicamentos. Se o seu tratamento se prolongar para além do número de comprimidos contidos no blister de Eubelle, inicie o blister seguinte de Eubelle logo a seguir, sem fazer o habitual intervalo com os comprimidos placebo.

Se for necessário um tratamento prolongado com qualquer um dos medicamentos mencionados acima, deverá escolher outro método contracetivo não-hormonal de confiança.

Efeito de Eubelle sobre outros medicamentos

Eubelle pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

antiepilético lamotrigina (pode conduzir a uma maior frequência de convulsões)
ciclosporina
teofilina (utilizada no tratamento de problemas respiratórios)
tizanidina (utilizada para tratar a dor muscular ou cãibras musculares)

Não utilize Eubelle se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, uma vez que pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática).

O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.

Eubelle pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Eubelle”.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar Eubelle porque os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Eubelle se estiver grávida ou se pensa que poderá estar grávida. Se ficar grávida enquanto toma Eubelle, pare de o tomar imediatamente e contacte o seu médico (ver secção 2, Não tome Eubelle).

Amamentação

A utilização de Eubelle não é geralmente recomendada durante a amamentação, uma vez que pode reduzir a quantidade de leite produzido e pequenas quantidades de medicamento podem ser excretadas no leite materno. Se quiser tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão descritos efeitos de Eubelle sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Eubelle contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eubelle

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar os comprimidos?

Uma embalagem de Eubelle contém 21 comprimidos revestidos ativos brancos e 7 comprimidos inativos rosa.

Os comprimidos de Eubelle de duas cores diferentes estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Eubelle por dia, se necessário com a ajuda de uma pequena quantidade de água. Os comprimidos podem ser tomados juntamente ou fora da refeição, mas devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora.

Não confundir os comprimidos: tome um comprimido branco nos primeiros 21 dias e depois um comprimido cor-de-rosa nos últimos 7 dias. Em seguida, deve começar imediatamente um novo blister (21 comprimidos brancos e depois 7 comprimidos cor-de-rosa). Por conseguinte, não existe qualquer intervalo entre a toma de dois blisters. Devido à diferença de composição dos comprimidos, é imprescindível iniciar a toma com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo e que os comprimidos sejam tomados todos os dias. Para tomar os comprimidos de acordo com a ordem correta, siga a direção das setas indicada no blister.

Durante os 7 dias da toma dos comprimidos placebo cor-de-rosa (o intervalo placebo), ocorrerá uma hemorragia (designada hemorragia de privação). Esta hemorragia começa, geralmente, no 2.º ou no 3.º dia depois de tomar o último comprimido ativo branco de Eubelle. Depois de tomar o último comprimido cor-de-rosa, deve iniciar o blister seguinte, independentemente de continuar a ter hemorragia ou não. Isto significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deverá surgir nos mesmos dias em cada mês.

Se tomar Eubelle conforme aqui indicado, estará protegida contra a gravidez igualmente durante os 7 dias da toma dos comprimidos placebo.

Iniciar a sua primeira embalagem de Eubelle

Quando não foi utilizado qualquer contracetivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Eubelle no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta- feira, tome o comprimido ativo que tem marcado sexta-feira. Depois siga a ordem dos dias.

Se começar a tomar Eubelle no primeiro dia da sua menstruação, fica imediatamente protegida contra a gravidez. Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize medidas contracetivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico

Pode começar a tomar Eubelle no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos) ou após remoção do seu anel vaginal ou sistema transdérmico. Se a embalagem da sua pílula atual também contém comprimidos

inativos, deve iniciar a toma de Eubelle no dia seguinte à toma do último comprimido ativo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Pode também iniciar a toma de Eubelle no último dia após o intervalo habitual sem toma de comprimidos, sem sistema transdérmico, sem anel vaginal ou após o intervalo com os comprimidos placebo do seu tratamento anterior.

Quando muda de um anel vaginal ou sistema transdérmico, siga o aconselhamento do seu m´medico.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio

Pode parar de tomar a pílula em qualquer dia e começar a tomar Eubelle no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também utilizar um método contracetivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injetável, um implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Eubelle no dia em que a próxima injeção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também utilizar um método contracetivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após um parto ou um aborto no segundo trimestre da gravidez

Após um parto ou um aborto no segundo trimestre da gravidez pode começar a tomar Eubelle 21 a 18 dias depois. Se começar a tomar Eubelle depois dos 28 dias, deverá usar um método barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias. Se, após o parto, teve relações sexuais antes de começar a tomar Eubelle, , a gravidez deve ser excluída antes de começar a tomar Eubelle, ou então deve esperar pela sua primeira menstruação.

Consulte o seu medico se tiver dúvidas sobre quando iniciar.

Se estiver a amamentar só pode tomar Eubelle caso o seu medico tenha aconselhado. Após um aborto durante os primeiros três meses da gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la.

Se tomar mais Eubelle do que deveria

Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de demasiados comprimidos de Eubelle. Se tomar vários comprimidos de uma só vez, poderá sentir náuseas, vómitos e hemorragia vaginal em raparigas jovens. Se descobrir que uma criança tomou Eubelle, aconselhe-se junto do seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Eubelle

Os comprimidos da 4.ª fileira do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de tomar estes comprimidos, não terá qualquer efeito sobre a fiabilidade de Eubelle. Deite fora o comprimido placebo esquecido.

Se se tiver esquecido de tomar um comprimido ativo branco da 1.ª, 2.ª ou 3.ª fileira, proceda da seguinte forma:

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é a mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar diminuída. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido ativo esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido ativo esquecido na 1ª semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Tome medidas contracetivas adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias. Se teve relações sexuais na semana antes de se ter esquecido do comprimido, existe um risco de que já esteja grávida. Deve informar o seu médico imediatamente.

1 comprimido ativo esquecido na 2ª semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Desde que os comprimidos tenham sido tomados de forma correta durante os 7 dias que precederam o comprimido esquecido, não é necessário tomar medidas contracetivas adicionais.

1 comprimido ativo esquecido na 3ª semana

Desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sido tomados corretamente, poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas adicionais

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Inicie a embalagem seguinte assim que tomar o último comprimido ativo da embalagem actual, ou seja, sem a fase de comprimidos placebo entre as embalagens. Poderá não ter hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem e poderá ter hemorragia irregular enquanto toma os comprimidos ativos.

Pare de tomar os comprimidos da sua atual embalagem, fique 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação no próximo intervalo de comprimidos placebo, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O que fazer se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)

Se vomitar ou tiver diarreia grave 3-4 horas após a toma dos comprimidos ativos, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido completamente absorvidas. Neste caso, o conselho para o esquecimento de comprimidos, descrito acima, deve ser seguido. Tome outro comprimido, assim que possível, o mais tardar dentro de 12 horas. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, siga as instruções na secção “Caso se tenha esquecido de tomar Eubelle”.

O que fazer se quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte de Eubelle imediatamente após terminar os comprimidos ativos da sua atual embalagem, sem fazer o intervalo de comprimidos placebo. Pode continuar esta segunda embalagem por quanto tempo desejar, até os comprimidos ativos desta embalagem terminarem. Quando quiser ter a sua menstruação, comece a tomar os 7 comprimidos inativos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem, poderá ter alguma hemorragia irregular. Comece a sua próxima embalagem após os habituais 7 dias de intervalo com comprimidos placebo.

O que fazer se quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, pode encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo com comprimidos placebo entre as embalagens os dias que quiser. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente a uma sexta-feira e no futuro deseja que comece na terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar a sua próxima embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo com comprimidos placebo muito curto (por ex., 3 dias ou menos), poderá não ter a menstruação durante o intervalo. Poderá ter alguma hemorragia irregular durante a utilização da próxima embalagem.

O que fazer se tiver hemorragias inesperadas

Como todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia entre as menstruações (hemorragia irregular). Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregulares geralmente param quando o seu organismo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

O que fazer se falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Eubelle como habitualmente. Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Eubelle até o seu médico se certificar que não está grávida.

Se parar de tomar Eubelle

Pode parar de tomar Eubelle em qualquer altura. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contracetivos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, Eubelle pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Eubelle, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Eubelle.

Efeitos secundários graves

Reações graves associadas à utilização da pílula dienogest/etinilestradiol estão descritas na secção “Advertências e precauções”. Para mais informações, leia essa secção. Por favor, consulte o seu médico imediatamente, se necessário.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados pelas utilizadoras de comprimidos de dienogest/ etinilestradiol:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça
dor mamária, incluindo desconforto mamário e tensão mamária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite),
infeções fúngicas vaginais (candidíase, infeções vulvovaginais)
apetite aumentado
humor deprimido
enxaqueca
tonturas
tensão arterial alta (hipertensão) ou tensão arterial baixa (hipotensão)
dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior,
desconforto abdominal, flatulência)
náuseas, vómitos, diarreia
acne
erupção da pele (incluindo erupção com manchas)
comichão (por vezes, no corpo todo)
queda de cabelo (alopecia)
períodos irregulares (incluindo períodos intensos (menorragia), períodos ligeiros (hipomenorreia), períodos não frequentes (oligomenorreia) e sem períodos (amenorreia)
hemorragia entre períodos (hemorragia intermenstrual consistindo em hemorragia vaginal e metrorragia)
aumento mamário (incluindo congestão mamária, inchaço mamário)
períodos dolorosos (dismenorreia)
corrimento vaginal
quistos ováricos
dor pélvica
exaustão, incluindo fraqueza, fadiga e mal-estar geral
aumento de peso

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

inflamação de trompa de Falópio ou de ovário (salpingo-ooforite)
infeções do trato urinário,
infeções da bexiga (cistite)
infeção da mama (mastite)
inflamação do colo do útero (cervicite)
infeções fúngicas (por exemplo candida), infeções virais, herpes labial
Gripe, bronquite, infeções do trato respiratório superior, inflamação dos seios perinasais (sinusite)
crescimento benigno no útero (miomas)
crescimento benigno no tecido gordo da mama (lipoma da mama)
anemia
reações alérgicas (hipersensibilidade)
desenvolvimento de características masculinas (virilismo)
perda de apetite (anorexia)
depressão, perturbações mentais, irritabilidade, agressão
insónia, perturbações do sono
distúrbios circulatórios do cérebro ou coração, acidente vascular cerebral
distonia (perturbação muscular que pode causar, por , uma postura anormal)
olhos secos ou irritados

visão turva
perda súbita de audição, audição debilitada
zumbido
problemas de equilíbrio
batimento cardíaco rápido
trombose, coágulo sanguíneo num vaso dos pulmões (embolia pulmonar)
inflamação das veias (tromboflebite)
varizes (veias varicosas), doenças venosas, dor nas veias
sensação de tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada (desregulação ortostática)
afrontamentos
asma
aumento da frequência respiratória (hiperventilação)
inflamação da mucosa do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite)
indigestão (dispepsia)
reações cutâneas/ afeções cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite/ dermatite atópica, eczema, psoríase
transpiração excessiva
manchas pigmentadas castanho douradas (também chamadas “manchas da gravidez”), especialmente na face (cloasma), afeção na pigmentação/hiperpigmentação
pele oleosa (seborreia)
caspa
crescimento de pelos de padrão masculino (hirsutismo)
pele casca de laranja (celulite)
nevo aranha (vasos sanguíneos com padrão tipo rede com um ponto vermelho central)
dor de costas, dor no peito desconforto nos ossos ou músculos, dor muscular (mialgia), dor nos braços ou pernas
crescimento anormal de células na superfície do colo do útero (displasia cervical)
dor ou quistos em anexos uterinos (ovários e trompas de Falópio)
quistos na mama, crescimentos benignos na mama (doença fibrocística da mama), manifestação de mama acessória assintomática
secreção anormal de leite pela mama (galactorreia)
relações sexuais dolorosas (dispareunia)
perturbações menstruais
acumulação de fluidos no organismo (edema periférico)
estado semelhante a gripe, inflamação, pirexia (febre)
aumento dos níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
Diminuição ou flutuações de peso
coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda) ou no pulmão (ou seja, embolia pulmonar)
ataque cardíaco
acidente vascular cerebral
mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Outros efeitos secundários observados em utilizadoras de Eubelle, mas cuja frequência exata não é conhecida são:

Humor alterado, um interesse aumentado ou diminuído em sexo (líbido), intolerância às lentes de contacto, urticária; reações da membrana mucosa e/ou da pele com erupção, bolhas ou morte do tecido (eritema nodoso ou multiforme); corrimento mamário, retenção de fluidos no organismo (edema).

Tumores

a incidência do diagnóstico do cancro da mama é ligeiramente maior com a utilização de “Eubelle”. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o risco de desenvolver cancro da mama em relação ao risco global é reduzido. Para mais informações, ver a secção “Eubelle e o cancro” tumores hepáticos (benignos e malignos) cancro do colo do útero

Outras condições

mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue que resultam num aumento do risco de pancreatite quando se utilizam contracetivos orais combinados)
tensão arterial alta
ocorrência ou agravamento de situações para as quais não está definida uma relação com contracetivos hormonais combinados: icterícia e/ou comichão relacionados com colestase (fluxo biliar obstruído); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune crónica); síndrome urémica hemolítica (uma doença de coagulação do sangue); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de doença de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose
em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pelo inchaço súbito, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.), a utilização de estrogénios exógenos poderá induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema
perturbações da função hepática
alterações na tolerância à glucose ou efeito sobre a resistência periférica à
doença de Crohn, colite ulcerosa cloasma

Interações

A ocorrência de hemorragias inesperadas e/ou falha contracetiva podem resultar das interações de outros medicamentos com contracetivos orais (por exemplo, produtos medicinais à base de erva de S. João, ou medicamentos para a epilepsia, tuberculose, infeções por VIH e outras infeções). Ver a secção “Efeitos de outros medicamentos sobre Eubelle”.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

2. Como conservar Eubelle

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ”EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eubelle

As substâncias ativas são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido por película ativo branco contém: 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
Os comprimidos cor-de-rosa revestidos por película não contêm substâncias
Os outros componentes dos comprimidos ativos são povidona K30, amido de milho prégelatinizado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, polietilenoglicol/ macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), álcool polivinílico, talco.
Os outros componentes dos comprimidos placebo são povidona K30, amido de milho pré- gelatinizado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, polietilenoglicol/ macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, talco, oxido de ferro amarelo (E172) e oxido de ferro vermelho (172)

Qual o aspeto de Eubelle e conteúdo da embalagem

Cada blister de Eubelle contém 21 comprimidos revestidos por película ativos brancos e 7 comprimidos revestidos por película placebo cor-de-rosa.

Os comprimidos ativos de Eubelle são comprimidos revestidos por película, brancos, cilíndricos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos por película, rosa, cilíndricos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Eubelle estão acondicionados em blisters de PVC/alumínio Tamanhos de embalagem:

28 comprimidos revestidos por película (blister de 28 comprimidos)

84 comprimidos revestidos por película (3 blisters de 28 comprimidos) 168 comprimidos revestidos por película (6 blisters de 28 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LifeWell Pharmaceutical & Healthcare Rua da Boavista 417 A

3720-502 Santiago de Riba-Ul Portugal

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Av. de Agreda 31,

42110 Olvega Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2023.

Folheto Informativo Eubelle